Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi vērtēt pieteikumu “COVID-19 Vaccine Moderna” lietošanas paplašināšanai, ietverot jauniešus vecumā no 12 līdz 17 gadiem.

“COVID-19 Vaccine Moderna” ir vakcīna Covid-19 novēršanai. Pašlaik tā reģistrēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Vakcīna satur molekulu, ko dēvē par ziņneša RNS (mRNS) un kas ietver instrukcijas par pīķa proteīnu dēvētā proteīna veidošanai. Šis proteīns dabā sastopams uz SARS-CoV2-2 vīrusa virsmas, un šis vīruss izraisa Covid-19. Vakcīna iedarbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusu.

EZA Zāļu reģistrācijas komiteja veiks pieteikuma ietvaros iesniegto datu paātrinātu vērtēšanu. Šie dati ietver rezultātus, kas iegūti lielā, pašreiz noritošā klīniskajā pētījumā, kurā piedalās pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem. Šis pētījums tiek veikts saskaņā ar “COVID-19 Vaccine Moderna” pediatriskās izpētes plānu, ko apstiprinājusi EZA Pediatriskā komiteja.

Zāļu reģistrācijas komitejas slēdziens par vakcīnas lietošanas paplašinājumu, kā arī jebkuras prasības par papildu pētījumu veikšanu vai drošuma uzraudzību tiks pārsūtītas Eiropas Komisijai, kura pieņems juridiski saistošu gala lēmumu, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.

EZA ziņos par savas vērtēšanas iznākumu, kas gaidāms šī gada jūlijā, ja nebūs nepieciešama papildu informācija.